Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş. TPOXX İçin Acil Kullanım Onayı Aldı

0

BEĞENDİM

ABONE OL

News

Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş. TPOXX İle Acil Kullanım Onayı Aldı

Patronlar Dünyası’nın haberine göre, Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş., Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvurarak TPOXX 200 Mg kapsül ilacının ruhsatlandırma sürecini başlatmak için “acil kullanım onayı” talebinde bulundu. Bu başvurunun onaylandığı duyuruldu.

Kamuyu Aydınlatma Platformu’na (KAP) yapılan açıklamada, Dünya Sağlık Teşkilatı Acil Durum Komitesi tarafından uluslararası öneme sahip bir “Halk Sağlığı Acil Durumu” olarak ilan edilen Maymun Çiçeği Virüsü’nün tedavisinde, EMA (Avrupa İlaç Ajansı) tarafından onaylı tek müstahzar olan Tecovirimat (ticari ismiyle TPOXX) için Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş. ile Siga Pharmaceuticals Inc. (ABD) arasında Türkiye münhasıran tek yetkili distribütörlük sözleşmesi 19 Eylül 2024 tarihinde imzalanmıştır.

Bu anlaşma çerçevesinde, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu‘na TPOXX 200 Mg kapsül ilacının ruhsatlandırma sürecinin başlatılması için 23 Eylül 2024 tarihinde acil kullanım onayı başvurusunda bulunulmuştur. T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan değerlendirme sonucunda, Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz doğrultusunda “Beşeri tıbbi ürünler için koşullu ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) ihtiyacına yönelik özel durum tespiti başvurusu” kapsamında yapılan başvuru, “Beşeri tıbbi ürünler için istisnai ruhsatlandırma ihtiyacına yönelik özel durum tespiti başvurusu” türüne aktarılmış ve istisnai ruhat başvurusu yapılmasına onay verilmiştir.

07 Kasım 2024 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından şirkete iletilen “Öncelik Değerlendirme Kurulu Kararı” onay yazısına istinaden, TPOXX isimli Maymun Çiçeği Virüsü ilacı ile ilgili istisnai ruhsat başvurusuna dair tüm işlemler firma tarafından tamamlanacaktır.

Kaynak: Patronların Dünyası